美國FDA受理百奧泰BAT1706(貝伐珠單抗)注射液上市許可申請

                      發布日期:2021-01-28瀏覽次數:

                      百奧泰生物制藥股份有限公司(688177.SH)是一家處于商業階段的生物制藥公司,致力于開發新一代創新藥及生物類似藥。公司宣布美國食品藥品監督管理局FDA)已受理BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制上市許可申請(BLA)。申請的適應癥包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌以及持續性、復發性或轉移性宮頸癌。

                      百奧泰創始人及CEO李勝峰博士表示:“BAT1706的上市申請獲得美國FDA受理是一項重大里程碑,我們離進軍美國市場更進一步。到目前為止,BAT1706上市申請已經被中國國家藥品監督管理局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)美國FDA受理,彰顯出百奧泰致力開發符合全球標準的高品質藥物的恒心,我們期待BAT1706早日惠及全球范圍內的癌癥患者。

                      BAT1706是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗原研藥在歐美獲批的適應癥包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發性膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌、持續性、復發性或轉移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、轉移性乳腺癌以及肝細胞癌。通過一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床試驗,充分證實了BAT1706在臨床療效、安全性以及免疫原性上與原研藥貝伐珠單抗高度相似。

                      BAT1706百奧泰第二款遞交上市申請的生物類似藥。公司的第一個生物類似藥格樂立?阿達木單抗)已在中國獲批上市,用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。公司在研的生物類似藥產品管線還包括托珠單抗、戈利木單抗、烏司奴單抗、司庫奇尤單抗等,另有多款針對腫瘤的新一代創新抗體藥物處于不同的臨床開發階段。
                       

                      關于百奧泰

                      百奧泰生物制藥股份有限公司(688177.SH)秉承創新只為生命的理念,致力于開發新一代創新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗,其中格樂立?(阿達木單抗)已在中國獲批用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。此外,百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的候選藥物處于不同的臨床開發階段。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值,通過創新研發為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請訪問www.383cm.com或關注我們的微信公眾號百奧泰。


                      前瞻性聲明

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