首個國產阿達木單抗小劑型讓患兒獲益 七大適應癥助更多患者回歸正常生活

                      發布日期:2021-03-23瀏覽次數:

                      2021年3月23,百奧泰生物制藥股份有限公司(688177.SH)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)批準格樂立?(阿達木單抗注射液)20mg/0.4ml(預填充,皮下注射)的新規格,這也是國產首個小劑量皮下注射劑型阿達木單抗。于此同時,格樂立?(阿達木單抗注射液)40mg/0.8ml和20mg/0.4ml的規格也獲批用于治療多關節型幼年特發性關節炎。至此,格樂立?(阿達木單抗注射液)成為首個同時具備20mg/0.4ml和40mg/0.8ml兩種規格的國產阿達木單抗,目前共獲批7個適應癥,其中包括五個成人適應癥—-類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎,以及兩個兒童適應癥-—兒童斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。

                      格樂立?(阿達木單抗注射液)獲批小劑型,兒童用藥有了新選擇

                      兒童作為特殊的用藥群體,在藥物劑量、給藥途徑等方面均有特殊性。百奧泰生產出國產首個20mg/0.4ml的阿達木單抗注射液小劑型,專供兒童患者使用,為患兒提供更多更優的治療選擇。

                      幼年特發性關節炎治療優選——格樂立?

                      幼年特發性關節炎是一組16歲以下不明原因的、病程至少6周的關節炎。幼年特發性關節炎是一類具有復雜遺傳傾向的、最常見、高致殘率的兒童免疫疾病,多關節型幼年特發性關節炎就是幼年特發性關節炎中其中一個常見的分型。傳統的藥物只能緩解多關節型幼年特發性關節炎癥狀,無法控制疾病進展,亟需創新的治療方法和生物靶向藥物,降低復發率和致殘率,提高患兒生活質量。

                      格樂立?(阿達木單抗注射液)作為全人源化的抗TNF-α單克隆抗體,通過阻斷可溶性 TNF-α 與 TNF-α受體結合以及通過結合跨膜 TNF-α 清除致病的靶細胞,從而達到治療目的。多項全球臨床研究顯示,阿達木單抗能在2周內起效,且療效穩定,安全性好,注射反應和副反應發生率低。我們期待格樂立?(阿達木單抗注射液)新適應癥的獲批,能幫助pJIA患兒更好地控制疾病進展,重拾他們的快樂時光。

                      格樂立?獲國內7大適應癥,更多患者回歸正常生活。

                      格樂立?已經阿達木單抗在國內的所有適應癥,涵蓋風濕免疫科、皮膚科、消化科、眼科、兒科五大治療領域,適用于七種免疫介導相關的疾病,包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病。

                      研究證實,TNF-α是免疫介導疾病中一種主要的炎癥介質,與患者病情嚴重程度呈正相關,其主要通過炎癥信號通路的激活導致關節炎癥和軟骨破壞等。而全人源化的抗TNF-α單克隆抗體格樂立?(阿達木單抗)除了起效快,有效率高,不良反應小優點之外,因其適應癥多,顯著降低并發癥發生,具有1+1大于“2”的治療優勢,是免疫介導相關疾病患者的治療優選。

                      無檸檬酸鹽配方,降低藥物注射疼痛感

                      格樂立?優化了輔料配方——不含檸檬酸鹽(制劑處方已獲中國專利),在確保臨床有效性和安全性與原研藥高度相似的前提下,通過優化緩沖液的配方,降低患者注射的疼痛感,從而提升患的治療體驗,尤其是兒童,感受更為明顯。


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